تكامل أنظمة التجارب
مواقع التجارب والمشاركون والزيارات متسقة بين نظام جمع البيانات ونظام إدارة التجارب.
مجال تركيز قطاعي
البيانات السريرية في علوم الحياة
نُبقي بيانات التجارب مكتملة ومنسوبة إلى أصحابها وجاهزة للتفتيش.
تتوزع بيانات التجارب السريرية بين المواقع والجهات الراعية وفرق السلامة. لذلك ندمج أنظمة جمع البيانات الإلكترونية (EDC) وأنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS)، ونطبّق ضوابط سلامة البيانات وفق ممارسات GxP، ونربط بيانات اليقظة الدوائية حتى لا تضيع إشارات السلامة بين الأنظمة.
تتبع التجارب وتقارير السلامة متطلبات وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية في كل إمارة في الإمارات، ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية.
ما الذي نقدّمه
سلامة البيانات وفق GxP
سجلات تدقيق، وتحقق من صلاحية الأنظمة، وضوابط وصول من النوع الذي يبحث عنه المفتشون.
بيانات اليقظة الدوائية
نقل بيانات الأحداث الضائرة بين الأنظمة مع المطابقة، حتى لا يضيع أي بلاغ.
ما يلزم قبل البدء
تراجع لجان الحوكمة السريرية ومسؤولو الخصوصية كل تغيير، لذلك يفيد حسم هذه النقاط أولاً.
- حصر التجارب والمواقع المشمولة.
- الاتفاق مع ضمان الجودة على متطلبات التحقق من صلاحية الأنظمة.
- تحديد مسؤولي قاعدة بيانات السلامة.
ناقش معنا البيانات السريرية في علوم الحياة
حدّثنا عن أنظمتك الحالية، ومتطلبات الامتثال التي لا مجال للتنازل عنها، وجدولك الزمني. نعود إليك بخطة تقسّم العمل إلى مراحل، مع تشكيلة الفريق المقترحة وسجل بأبرز المخاطر.